Jeringa de Insulina y Tuberculina de un solo uso

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

 

JERINGA DE 1 ml. DE INSULINA Y TUBERCULINA PARA USAR UNA SOLA VEZ: Equipo médico utilizado para extraer y suministrar sustancias o fluidos al organismo.

2. PRESENTACION COMERCIAL

Empaque integro unitario el cual permite y conserva la esterilidad del

producto.

 3. FABRICANTE

Laboratorios Rymco S.A.

 4. COMPONENTES Y MATERIALES

Fabricados con materiales atóxicos, según procedimiento descrito en la U.S.P. XXVII.

 4.1. Cilindro: Fabricado en polipropileno traslúcido. El diseño de la pieza tiene las siguientes características.

 4.1.1. Cono de Acoplamiento : Tipo Luer 6% y concéntrico, su función es acoplar a los conos hembra tipo Luer.

 4.1.2. Cuerpo del Cilindro: Cumple con las tolerancias dimensionales, especificadas en la Norma Técnica Colombiana No.2237.

 4.1.3. Alas de Sujeción : Las cuales permiten que la jeringa no se deslice en una superficie inclinada (10) y de fácil manejo para su manipulación.

 4.2. Émbolo : Fabricado en polipropileno, su función es permitir la succión y desalojo de sustancias al organismo, su diseño tiene las siguientes características.

 4.2.1. Pistón : El cual es de caucho. Este componente asegura la hermeticidad y suavidad al deslizarse dentro del cilindro.

El émbolo junto con el pistón tiene una longitud, según especificación de la Norma Técnica Colombiana No.2237.

 4.2.2. Disco de Empuje : Diseño que facilita la punción del producto.

 4.3 Escala Volumétrica : Impresa en cada jeringa con tinta de color óptico para facilitar su lectura, su función es permitir la dosificación exacta de las soluciones a administrar.

 5. EMPAQUE :

Las jeringas de 1 ml RYMCO tienen presentación individual gracias al empaque "BLISTER PEEL PACK", el cual se compone de las siguientes partes:

 5.1. Papel Microporoso : Elaborado a base de fibras vegetales, el cual permite la esterilización con gas ETO y constituye una barrera a bacterias y/o microorganismos contaminantes.

 5.2. Película Plástica : Película transparente, de alta resistencia fabricada con base en un laminado de Nylon, Polietileno y Polipropileno.

 5.3. Impresión : El empaque lleva claramente impreso la referencia del producto, el numero de lote de fabricación y la fecha de expiración del producto.

 5.4. Lengüetas : Comodidad en el diseño del empaque que facilita su apertura en forma aséptica (Peel Opening), libre de fibras.

 6. ANÁLISIS BIOLÓGICOS

 Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P. XXVII.

 6.1. Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el producto.

 6.2. Apirogeneidad : Ensayo realizado periódicamente para detectar sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.

 6.3. Atoxicidad : Ensayo realizado periódicamente en laboratorios externos acreditados.

 7. ANÁLISIS FÍSICO - MECÁNICOS

 Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma Técnica Colombiana No.2237.

 7.1. Estanquidad entre Cilindro y Pistón : Este ensayo tiene por objeto asegurar la no filtración de inyectables entre estos dos componentes al utilizar el producto.

 7.2. Aspiración Cono Jeringa - Cono Aguja : En forma similar al anterior, se asegura que no se presente escape de liquido al acoplar la jeringa-aguja.

 7.3. Volumen Residual : Determina la cantidad de inyectables máxima, que retiene el interior del cono de acoplamiento al termino de la aplicación ó uso del producto.

 7.4. Capacidad Nominal : Este ensayo tiene por objeto, certificar la fidelidad y/o veracidad de la escala graduada o volumen de liquido a inyectar.

 8. ANÁLISIS QUÍMICOS

 8.1 Metales Extraíbles : Ensayo químico que determina la cantidad de metales pesados presentes en el producto, para así garantizar la inocuidad del producto.

 8.2 Acidez o Alcalinidad : Determina el pH para garantizar la inocuidad del producto